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Nature du travail

Suivre les règles

La réglementation REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals : enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques) impose aux industriels de la chimie d'enregistrer leurs substances auprès de l'ECHA (European Chemicals Agency, l'Agence européenne des produits chimiques). Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie gère cet aspect légal. En cosmétique et parfumerie, il vérifie que les produits sont conformes aux référentiels internationaux, aux directives de l'industrie et aux cahiers des charges des clients.

Constituer un dossier...

Pour chaque produit, il constitue un dossier d'homologation. Il y détaille les composants, la formulation, les méthodes de fabrication, les contrôles qualité, les modes d'administration... et indique les données toxicologiques, évaluant les risques pour la santé et l'environnement.

... pour obtenir l'AMM

Chaque dossier est soumis à l'ECHA ou à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) qui valide et délivre l'AMM (autorisation de mise sur le marché). Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie prépare également un RCP (résumé des caractéristiques du produit) : effets indésirables d'un médicament, contre-indications, etc. Il effectue aussi une veille réglementaire, scientifique et technologique internationale, pour être à jour sur les obligations de l'entreprise.

Informations

  • Niveau minimum d'accès :

    Bac + 5

  • Statut professionnel :

    Salarié

  • Synonymes :

    Chargé/e d'affaires réglementaires, Ingénieur/e homologation, Ingénieur/e normalisation, Ingénieur/e réglementation, Responsable des enregistrements

  • Formations minimum requises :

    • Diplôme d'Etat de docteur en médecine
    • Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
    • Diplôme d'ingénieur de l'Institut national des sciences appliquées de Toulouse spécialité génie biologique
    • Diplôme d'ingénieur de l'université de technologie de Compiègne spécialité génie biologique
    • Diplôme d'ingénieur de l'École de biologie industrielle
    • Diplôme d'ingénieur de l'École nationale supérieure de chimie de Lille de Centrale Lille Institut
    • Diplôme d'ingénieur de l'École nationale supérieure de chimie de Paris
    • Diplôme d'ingénieur de l'École nationale supérieure de chimie de Rennes
    • Diplôme d'ingénieur de l'École polytechnique universitaire de l'Université Clermont Auvergne spécialité génie biologique
    • Master mention chimie
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Informations fournies par :

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